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              樣本密度分離液(人外周血淋巴細(xì)胞分離液)說(shuō)明書
              更新時(shí)間:2015-11-17 點(diǎn)擊量:1577

              樣本密度分離液(人外周血淋巴細(xì)胞分離液)說(shuō)明書

               
              【產(chǎn)品名稱】 通用名稱:樣本密度分離液 商用名稱:樣本密度分離液 英文名稱:Density Reagent
               
              【包裝規(guī)格】
               
              200ml/瓶
               
              【預(yù)期用途】 樣本密度分離液通過(guò)密度分離作用,用于樣本中不同成分的分離,以便于對(duì)
               
              樣本的進(jìn)一步分析。
               
              【檢驗(yàn)原理】 外周血中單個(gè)核細(xì)胞包括淋巴細(xì)胞和單核細(xì)胞等細(xì)胞,其體積、形態(tài)和密度
               
              與其他細(xì)胞不同,紅細(xì)胞和白細(xì)胞等細(xì)胞密度較大,為 1.090 g/ml 左右,而淋巴 細(xì)胞和單核細(xì)胞密度為 1.075~1.090 g/ml,血小板為 1.030~1.035 g/ml。為此, 本公司將羥槍乙基淀粉和泛影酸按一定比例混合,調(diào)整 pH 值和滲透壓,經(jīng)過(guò)澄清 及除菌過(guò)濾后制成一種近于等滲的溶液(分層液),經(jīng)過(guò)密度梯度離心使一定密 度的細(xì)胞按相應(yīng)密度梯度分布,從而將各種血細(xì)胞加以分離。
               
              【主要組成成份】 本品為帶有乳光或微乳光的注射水溶液,主要組成成份是羥槍乙基淀粉(6%)與 泛影酸鈉 9%。
               
              【儲(chǔ)存條件及有效期】 18-25℃避光保存,有效期 2 年。無(wú)菌條件下啟封后置 4℃保存,有效期 6 個(gè)月。 
              【適用儀器】
               
              半徑 15cm 水平轉(zhuǎn)子離心機(jī)。 【樣本要求】
               
              本分離液要求血液為新鮮的抗凝血,血液收集時(shí)應(yīng)無(wú)菌操作且在儲(chǔ)存、處理和運(yùn) 輸過(guò)程中避免冷凍和冷藏。
               
              【檢驗(yàn)方法】
               
              取新鮮抗凝血 1ml,與注射用生理鹽水 1:1 混勻后,小心加于 2ml 的細(xì)胞分
               
              離液之液面上,以 600-800g 離心(半徑 15cm 水平轉(zhuǎn)子)20-30 分鐘,此時(shí)離心管
               
              中由上至下細(xì)胞分四層。*層為血漿層(含血小板)。第二層為環(huán)狀乳白色淋
               
              巴細(xì)胞(單核/單個(gè)核細(xì)胞層)。第三層為透明分離液層。第四層為紅細(xì)胞層(含
               
              大量中性粒細(xì)胞)。收集細(xì)胞放入含注射用生理鹽水 4-5 毫升的試管中,充分混
               
              勻后,以 500g,離心 20 分鐘。沉淀經(jīng)反復(fù)洗 2 次即得所需細(xì)胞。(此方法效果較
               
              好,推薦使用)


               
              【參考值(參考范圍)】 收集細(xì)胞的得率大于 80%。
               
              【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】 由于各品牌離心機(jī)的性能不同,國(guó)內(nèi)南北地區(qū)溫度環(huán)境和四季的差異,可能
               
              影響分離效果,用戶可以調(diào)節(jié)離心轉(zhuǎn)數(shù)和離心的時(shí)間,摸索的分離條件(具 體分離條件各實(shí)驗(yàn)室自定)。
               
              【檢驗(yàn)方法的局限性】 本試驗(yàn)要求,在正常大氣壓下,樣本、分離液及分離環(huán)境溫度為 20℃ ± 2℃。
              本分離液在低溫時(shí)呈較高密度,在高溫時(shí)呈較低密度。
               
              【產(chǎn)品性能指標(biāo)】
               
              pH 7.0±0.5
              滲透壓 280-340mOsmol/kg
               
              內(nèi)毒素 ≤0.06EU/ml
               
              無(wú)菌 直接接種培養(yǎng) 14 天后培養(yǎng)基澄清
               
              澄明度及不溶性顆粒物 每 50ml 溶液中含 10μ m 以上的不溶性微粒 20 粒
              以下,含 25μ m 以上的不溶性微粒 5 粒以下
              外觀 帶有乳光或微乳光的注射水溶液
               
              裝量 200ml±5ml
               
              【注意事項(xiàng)】
               
              1. 啟封后應(yīng)置 4℃保存,避免微生物的污染。
               
              2. 細(xì)胞分離液從冰箱取出后,不可立即使用,需待溶液溫度升至室溫時(shí),搖勻 后使用。
               
              3. 整個(gè)分離過(guò)程中,溫度應(yīng)控制在 20℃ ± 2℃且在無(wú)菌環(huán)境下進(jìn)行,避免微生物 的污染,否則會(huì)影響分離質(zhì)量。
               
              4. 產(chǎn)品使用過(guò)程中如接觸皮膚需及時(shí)用水沖洗,若仍感不適請(qǐng)及時(shí)就醫(yī)。


               
              5. 使用本產(chǎn)品過(guò)程中出現(xiàn)的廢棄物應(yīng)按實(shí)驗(yàn)室相關(guān)規(guī)定與血液樣本統(tǒng)一銷毀處
               
              理。
              6. 嚴(yán)禁使用過(guò)期產(chǎn)品。
               
              【標(biāo)識(shí)的解釋】無(wú)
               
              【參考文獻(xiàn)】
               
              1 鄭德先,吳克復(fù),褚建新.現(xiàn)代實(shí)驗(yàn)血液學(xué)研方法與技術(shù).北京醫(yī)科大學(xué)中國(guó)協(xié) 和醫(yī)科大學(xué)聯(lián)合出版社,1999
               
              2 鄂征.組織培養(yǎng).北京出版社,1995
               
              3 朱立平,陳學(xué)清.免疫學(xué)常用實(shí)驗(yàn)方法.人民軍醫(yī)出版社,2000
               
              【基本信息】
               
               
              生產(chǎn)地址:天津?yàn)I海高新區(qū)華苑產(chǎn)業(yè)區(qū)(環(huán)外)海泰華科一路 15 號(hào) 3 幢 5 層 501

               
              生產(chǎn)備案憑證編號(hào):津?yàn)I海食藥監(jiān)械生產(chǎn)備 20150001 號(hào) 【醫(yī)療器械備案編號(hào)】津械濱海備20140058號(hào) 【技術(shù)要求備案編號(hào)】津械濱海備 20140058 號(hào) 【說(shuō)明書核準(zhǔn)及修改日期】2014 年 12 月 11 日

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